חדשות

החל גיוס ישראלים הסובלים מפרפור פרוזדורים לניסוי בינ"ל רב-מרכזי

הניסוי הקליני שלב IV מיועד להערכת הבטיחות והיעילות של אליקוויס (אפיקסבן) לטיפול בפרפור פרוזדורים שאינו על רקע מסתמי (NVAF)

11.08.2014, 09:41

כמה מרכזים רפואיים בישראל הגישו את מועמדותם להשתתף בניסוי קליני בתרופה המיועדת לטיפול במטופלים הסובלים מפרפור פרוזדורים שאיננו על רקע מסתמי (NVAF). הטיפול שניתן להם עתה מבוסס על היפוך חשמלי.

הרשימה הסופית של בתי החולים בארץ וכן של החולים שיגויסו לשם המחקר תיוודע תוך חודשיים. הכוונה היא להשתלב במחקר רב-מרכזי ובינלאומי שלב IV המיועד להערכת היעילות והבטיחות של התרופה "אליקוויס" (אפיקסבן) בהתוויה אחרת. את הניסוי ינהלו "בריסטול מאיירס סקוויב" ו"פייזר".

על-פי המידע שמסרו שתי החברות, אליקוויס מאושרת כיום להפחתת סיכון לשבץ מוחי ולתסחיף מערכתי במטופלים עם פרפור פרוזדורים שאיננו על רקע מסתמי. ההיפוך החשמלי מבוצע באמצעות שוק חשמלי לחזה או באמצעות תרופה. זו שיטה נפוצה ויעילה להשבת פרוזדורי הלב לקצב תקין.

בדרך כלל ניתנת לחולים אלו גם תרופה נוגדת קרישה, במשך שלושה שבועות לפחות לפני ההיפוך החשמלי ולעוד ארבעה שבועות אחריו.

בקרב חלק מהמטופלים ניתן לבצע היפוך חשמלי מוקדם באותו יום או בתוך מספר ימים מתחילת פרפור פרוזדורים חדש שאיננו על רקע מסתמי, וזאת בדרך כלל לאחר ביצוע הדמיה. הדבר נועד לוודא היעדר קריש דם בלב שעלול להינתק במהלך ההיפוך החשמלי ולגרום לשבץ.

המחקר הקליני המיועד הוא במסלול EMANTA, כלומר אקראי בתווית גלויה לשם, הערכת היעילות והבטיחות של אליקוויס בהשוואה לטיפול הסטנדרטי (הפרין שלא במתן פומי ו/או תרופות פומיות נוגדות קרישה עם אנטגוניסט לוויטמין K). תרופות אלו ניתנות למטופלים הסובלים מפרפור פרוזדורים שאיננו על רקע מסתמי וצפויים לעבור היפוך חשמלי לאחר מתן תרופות נוגדות קרישה לטווח-הקצר, במסגרת טיפול קליני.

כל המטופלים בניסוי יקבלו אליקוויס או טיפול סטנדרטי לפני ההיפוך החשמלי שאותו ימשיכו לקבל עד 30 יום לאחר ההיפוך החשמלי. במחקר המתוכנן אמורים להשתתף 1,500 מטופלים מתאימים מארה"ב, קנדה, מדינות שונות באסיה ואירופה וכאמור גם מישראל.

נקודות ההערכה העיקריות ליעילות שייבחנו הן היארעות שבץ חריף, תסחיף מערכתי ומוות מסיבה כלשהי. נקודות ההערכה העיקריות לבטיחות הן: דימום חמור ודימום שאיננו חמור אך בעל חשיבות קלינית.

נושאים קשורים:  חדשות,  מחקר בינ"ל,  גיוס חולים,  אפיקסבן,  בעיות לב,  אליקוויס,  שבץ,  פרפור פרוזדורים,  ניסוי קליני,  היפוך חשמלי
תגובות
 
צביקה
12.08.2014, 00:00

מה לגבי חולים בפירפור כרוני פרמננטי.
שהיפוך חשמלי לא החזייק אותם בסינוס.
גם יסומלצו בניסוי..