מחקרים

Lixisenatide בחולים עם סוכרת סוג 2 ותסמונת כלילית חדה (acute coronary syndrome)

תוספת Lixisenatide לחולי סוכרת סוג 2 לאחר תסמונת כלילית חדה לא משפיעה על שיעור אירועים קרדיווסקולרים או על שיעור תופעות הלוואי, בהשוואה לפלצבו

28.12.2015, 15:38
מוניטור לב, בעיות קרדיווסולריות (צילום: אילוסטרציה)

תמותה ותחלואה קרדיווסקולרית הן גבוהות יותר בקרב חולי סוכרת סוג 2, ובמיוחד באלו עם מחלות קרדיווסקולריות, מאשר בשאר אוכלוסיות המטופלים.

במחקר זה הוערכה ההשפעה של Lixisenatide, אגוניסט לרצפטור ל-GLP1, על תמותה ותחלואה קרדיווסקולריות בחולי סוכרת סוג 2 שחוו לאחרונה אירוע לבבי חריף.

במחקר הוקצו באקראי מטופלים עם סוכרת סוג 2, שעברו אוטם לבבי או שאושפזו בשל תעוקת חזה לא יציבה ב-180 הימים האחרונים, לקבל Lixisenatide או פלצבו בתוספת לטיפולים הסטנדרטים הנהוגים במצבים אלו.

המחקר תוכנן כך שישיג עוצמה סטטיסטית מספקת בכדי להעריך אם Lixisenatide היה זהה או טוב יותר לעומת פלצבו, כפי שהוגדר על ידי סף עליון של 95% רווח סמך ליחס סיכונים של פחות מ-1.3 או 1, בהתאמה, עבור אירועים של: תמותה קרדיווסקולרית, אוטם לבבי, שבץ מוחי או אשפוז בשל תעוקת חזה לא יציבה.

6,068 חולים עברו הקצאה באקראי ונעשה אחריהם מעקב לזמן חציוני של 25 חודשים. אירוע קרדיווסקולרי דווח ב-406 מטופלים (13.4%) בקבוצת ה-Lixisenatide וב-399 (13.2%) בקבוצת הפלצבו (יחס סיכונים 1.02, 0.89-1.17), אשר משקף היעדר נחיתות עבור Lixisenatide בהשוואה לפלצבו (p<0.001), אך לא עליונות.

לא נצפו הבדלים מובהקים בין הקבוצות בשיעור אשפוזים בשל אי ספיקת לב (יחס סיכונים לקבוצת ה-Lixisenatideי 0.96 , 0.75-1.23) או בשיעור התמותה (0.94, 0.78-1.13). כמו כן, נצפה הבדל קטן אך מובהק סטטיסטית בקצב הלב, כאשר בקבוצת Lixisenatide נצפו 0.4 יותר פעימות בדקה (95% רווח סמך – 0.1-0.6) מאשר בקבוצת הפלצבו, לאורך כל הביקורים (p=0.01).

תוצאה נוספת שנצפתה הייתה שינוי צנוע אך מובהק בהפרשת אלבומין בשתן (מבוטא ביחס אלבומין לקראטינין) לטובת Lixisenatide מהפתיחה ועד לשבוע 108 (24% לעומת 34% , p=0.004).

Lixisenatide לא הראה קשר לשיעור גבוה יותר של תופעות לוואי חמורות או היפוגליקמיה חמורה, פנקראטיטיס, גידולי לבלב או תגובות אלרגיות לעומת פלצבו.

החוקרים סיכמו, כי בחולי סוכרת סוג 2 עם תסמונת כלילית חדה שהתרחשה לאחרונה, תוספת Lixisenatide לטיפול הסטנדרטי נמצאה בטוחה מבחינה קרדיווסקולרית ולא הדגימה שינוי משמעותי באשר לתופעות לוואי חמורות.

מקור:
N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2247-57. doi: 10.1056/NEJMoa1509225.
Lixisenatide in Patients with Type 2 Diabetes and Acute Coronary Syndrome; Pfeffer MA, Claggett B, Diaz R, Dickstein K, Gerstein HC, Køber LV, Lawson FC, Ping L, Wei X, Lewis EF,Maggioni AP, McMurray JJ, Probstfield JL, Riddle MC, Solomon SD, Tardif JC; ELIXA Investigators.

נושאים קשורים:  מחקרים,  ליקסיסנטיד,  פלצבו,  סוכרת סוג 2,  lixisenatide,  אירועי לב,  מחלה קרדיווסקולרית