חדשות

אישור רשות הבריאות האירופאית לתרופה חדשנית לסרטני ריאה ושלפוחית גרורתיים

חברת "רוש" הודיעה, כי קיבלה את אישור רשות הבריאות האירופאית עבור התרופה TECENTRIQ לטיפול בסוג ספציפי של סרטן ריאה גרורתי ובשני סוגים של סרטן שלפוחית שתן גרורתי

02.10.2017, 13:45
Non-small-cell lung carcinoma, סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים ואינם קשקשיים (צילום: אילוסטרציה)

חברת Roche הודיעה אתמול (א'), כי קיבלה את אישור רשות הבריאות האירופאית עבור התרופה TECENTRIQי(atezolizumab) לטיפול בסוג ספציפי של סרטן ריאה גרורתי ובשני סוגים של סרטן שלפוחית שתן גרורתי.

לדברי החברה, הנציבות האירופית (EC) העניקה אישור לשיווק TECENTRIQי(atezolizumab) כטיפול בחולי סרטן ריאה מתקדם מקומית או גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) לאחר שטופלו בכימותרפיה בעבר, ללא תלות ברמת ביטוי PD-L1. חולי סרטן ריאה עם גידולים עם מוטציות משפעלות מסוג EGFR ו-ALK יטופלו קודם בטיפול ממוקד לפני שיטופלו ב-TECENRIQ.

אישור זה מבוסס על תוצאות מחקר פאזה III גדול (מחקר OAK) ומחקר פאזה II אקראי POPLAR. , מחקר ה-OAK הדגים כי TECENTRIQ האריכה משמעותית את משך ההישרדות החציוני בכלל אוכלוסיית החולים ל-13.8 חודשים – 4.2 חודשים יותר מאשר החולים בזרוע ה-Docetaxel (משך הישרדות חציוני [OSי] 13.8 לעומת 9.6 חודשים; HR=0.73, 95% CI: 0.62, 0.87).

הנציבות האירופית העניקה גם אישור לשיווק TECENTRIQ כתכשיר יחיד לטיפול במבוגרים עם סרטן שלפוחית שתן מתקדם מקומית או גרורתי (mUC) אשר טופלו בעבר עם כימותרפיה מבוססת-פלטינום או שאינם יכולים לקבל ציספלטין.

האישור מבוסס על תוצאות מחקר פאזה III אקראי IMvigor211 וקבוצות 1 ו-2 במחקר פאזה IIיIMvigor210. מחקר פאזה IIIיIMvigor211 לא השיג את מטרת המחקר הראשונית שלו, שהיא שיפור בתוחלת החיים, בהשוואה לכימותרפיה. עם זאת, המחקר הדגים כי חציון משך התגובה (mDOR), מטרת מחקר משנית, עבור מטופלים שקיבלו TECENTRIQ היה 21.7 חודשים (95% CI: 13.0, 21.7) בכלל אוכלוסיית המחקר, בהשוואה ל- 7.4 חודשים (95% CI: 6.1, 10.3) עבור מטופלים שקיבלו כימותרפיה.

לפי הודעת החברה, במועד השלמת איסוף הנתונים מרבית המטופלים (63%) אשר הגיבו לטיפול ב-TECENTRIQ המשיכו להגיב, בהשוואה ל- 21% מהחולים שטופלו בכימותרפיה. התוצאות שנצפו בקבוצה 1 במחקר פאזה IIיIMvigor210 הדגימו כי הטיפול ב- TECENTRIQ השיג חציון OS של 15.9 חודשים (10.4, טרם הושג) בכלל אוכלוסיית המחקר.

"אנו מרוצים מכך שהנציבות האירופית אישרה את התכשיר TECENTRIQ, תכשיר האימונותרפיה לטיפול בסרטן המכוון נגד PD-L1, הראשון אשר אושר לשימוש באיחוד האירופי כתכשיר יחיד לטיפול הן בסרטן שלפוחית שתן מתקדם והן בסרטן ריאה מתקדם", אמרה ד"ר סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית וראש פיתוח מוצר גלובלי בחברת Roche.

"המשמעות של מכלול הנתונים עבור TECENTRIQ בכל ההתוויות,אשר הדגימו תגובות ארוכות טווח בסרטן שלפוחית שתן מתקדם וכן היתרון בהישרדות כללית אשר נצפה במחקר פאזה III בסרטן ריאה מתקדם, היא כי הטיפול ב- TECENTRIQ מראה יעילות לחולים עם סוגי סרטן אלה ללא תלות ברמות הביטוי של PD-L1 בגידולים שלהם".

TECENTRIQ כבר אושרה בארה"ב ובמספר מדינות עבור חולי סרטן ריאה גרורתי; ועבור חולים עם סרטן שלפוחית שתן גרורתי (mUC) שטופלו בעבר בכימותרפיה מבוססת פלטינום ולחולים שאינם מסוגלים לקבל טיפול כימותרפי בציספלטין.

להורדת ההודעה המלאה לעיתונות

נושאים קשורים:  חדשות,  תרופות,  הנציבות האירופית,  רשות הבריאות האירופית
תגובות