מחקרים

טיפולים תרופתיים מסייעים למניעת שברים בקרב נשים עם אוסטאופורוזיס

בקרב נשים בגיל המעבר עם אוסטאופורוזיס שהיו בסיכון גבוה לשבר, טיפול עם Romosozumab למשך 12 חודשים ולאחר מכן טיפול עם Aldronate, הסתיים בסיכון נמוך משמעותית לשבר בהשוואה לטיפול עם Aldronate בלבד

30.10.2017, 10:16
שבר (אילוסטרציה)
שבר (אילוסטרציה)

Romosozumab הינו נוגדן מונוקלונאלי הנקשר ומדכא sclerostin, מגביר ייצור עצם ומפחית ספיגת עצם.

מחקר חדש כלל 4,093 נשים בגיל המעבר עם אוסטאופורוזיס ושבר פתולוגי. המטופלות חולקו אקראית ביחס 1:1 לקבלת Romosozumab פעם בחודש במתן תת עורי (210 מ"ג) או Aldronate שבועי במתן פומי (70 מ"ג) באופן סמוי למשך 12 חודשים, ולאחר מכן מתן תווית פתוחה של Aldronate לשתי הקבוצות. התוצאים הראשוניים היו היארעות מצטברת של שבר חדש בחולייה כעבור 24 חודשים והיארעות מצטברת של שבר קליני (לא-חולייתי או חולייתי סימפטומטי) בעת האנליזה הראשונית (לאחר ששבר קליני אושר בלפחות 330 מטופלות).

תוצאים משניים כללו היארעות של שבר לא חולייתי ושבר בצוואר הירך בעת האנליזה הראשונית. תופעות לוואי קרדיווסקולריות חמורות, אוסטאו-נקרוזיס של הלסת ושברים א-טיפקלים בעצם הירך נבדקו גם כן.

במשך תקופה של 24 חודשים, נצפה סיכון נמוך ב48% לשבר חולייתי חדש בקבוצת Romosozumab-Aldronateי[6.2% (127 מתוך 2,046 מטופלות)] בהשוואה לקבוצת Aldronate-Aldronateי[11.9% (243 מתוך 2,047 מטופלות)] (p<0.001). שברים קליניים אירעו בקרב 198 מתוך 2,046 מטופלות (9.7%) בקבוצת Romosozumab-Aldronate בהשוואה ל-266 מתוך 2,047 (13.0%) בקבוצת Aldronate-Aldronate, נתון המייצג סיכון נמוך ב-27% עם Romosozumabי(p<0.001). הסיכון לשבר לא חולייתי היה נמוך ב-19% בקבוצת Romosozumab-Aldronate בהשוואה לקבוצת Aldronate- Aldronateי[178 מתוך 2,046 מטופלות (8.7%) בהשוואה ל-217 מתוך 2,047 מטופלות (10.6%); p=0.04], והסיכון לשבר בצוואר הירך היה נמוך ב-38% [41 מתוך 2,046 מטופלות (2.0%) בהשוואה ל-66 מתוך 2,047 מטופלות (3.2%); p=0.02].

סך כל תופעות הלוואי ותופעות הלוואי החמורות היו מאוזנות בין הקבוצות. במהלך השנה הראשונה, תופעות לוואי קרדיווסקולריות חמורות נצפו יותר עם Romosozumab בהשוואה ל-Aldronateי[50 מתוך 2,040 מטופלות (2.5%) בהשוואה ל-38 מתוך 2,014 מטופלות (1.9%)]. במהלך תקופת התווית הפתוחה, נצפו אירועים של אוסטאונקרוזיס של הלסת (אירוע אחד בקבוצת Romosozumab- Aldronate ואירוע אחד בקבוצת ה Aldronate-Aldronate) ושבר א-טיפיקלי בעצם הירך (2 אירועים ו4 אירועים, בהתאמה).

בקרב נשים בגיל המעבר עם אוסטאופורוזיס שהיו בסיכון גבוה לשבר, טיפול עם Romosozumab למשך 12 חודשים ולאחר מכן טיפול עם Aldronate, הסתיים בסיכון נמוך משמעותית לשבר בהשוואה לטיפול עם Aldronate בלבד.

מקור:

SAAG, Kenneth G., et al. Romosozumab or alendronate for fracture prevention in women with osteoporosis. New England Journal of Medicine, 2017.‏

נושאים קשורים:  מחקרים,  אוסטאופורוזיס,  Aldronate,  romosozumab,  שבר בצוואר הירך,  שבר חולייתי
תגובות