רומוסוזומאב הינה נוגדן חד-שבטי אשר נקשר לסקלרוסטין ומעכב אותו, מגביר יצירת עצם ומפחית ספיגת עצם.

במחקר זה השתתפו 4,093 נשים פוסט-מנואפאוזליות עם אוסטאופורוזיס ושבר שבריריות. הנשים חולקו בצורה אקראית ובאופן סמוי ביחס של 1:1 לקבל רומוסוזומאב פעם בחודש במינון 210 מ"ג או אלנדרונאט חד-שבועי פומי במינון 70 מ"ג. המחקר נמשך 12 שבועות ולאחר מכן המשיך כמחקר תווית פתוחה עם אלנדרונאט בשתי הקבוצות.

התוצאים העיקריים שנבדקו היו ההיארעות המצטברת של שברי חוליות חדשים לאחר 24 חודשים וההיארעות המצטברת של שברים קליניים (שברי חוליות סימפטומטיים ושברים שאינם בחוליות) בזמן ביצוע האנליזה העיקרית של המחקר (לאחר ששברים קליניים אומתו ב-330 חולים). תוצאים משניים כללו היארעות של שברים שאינם בחוליות ושברי ירך בזמן האנליזה העיקרית. תופעות לוואי קרדיווסקולריות קשות, אוסטאונקרוזיס של הלסת ושברים א-טיפיים בצוואר הירך נבדקו גם כן.

על פני תקופה של 24 חודשים, בקבוצת הרומוסוזומאב-אלנדרונאט נצפה סיכון נמוך ב-48% לשברי חוליות חדשים (6.2%) לעומת קבוצת האלנדרונאט-אלנדרונאט (11.9%; p<0.001). שברים קליניים אירעו ב-198 מתוך 2,046 החולים (9.7%) שקיבלו רומוסוזומאב-אלנדרונאט לעומת 266 מתוך 2,047 חולים (13.0%) בקבוצת האלנדרונאט-אלנדרונאט. ממצא זה מייצג הפחתת סיכון של 27% עם רומוסוזומאב (p<0.001).

הסיכון לשברים שאינם שברי חוליות היה נמוך ב-19% בקבוצת הרומוסוזומאב-אלנדרונאט לעומת קבוצת האלנדרונאט-אלנדרונאט (8.7% לעומת 10.6%; p=0.04) והסיכון לשבר ירך היה נמוך ב-38% (2.0% לעומת 3.2%; p=0.02). שיעור הכולל של תופעות לוואי והשיעור של תופעות לוואי קשות היה דומה בשתי הקבוצות.

במהלך השנה הראשונה, אירועים קרדיווסקולריים קשים נצפו יותר בקבוצת הרומוסוזומאב מאשר בקבוצת האלנדרונאט (2.5% לעומת 1.9%). במהלך תקופת ה"תווית פתוחה", נצפו מספר אירועי אוסטאונקרוזיס של הלסת (אירוע אחד בכל קבוצה) ומספר אירועי שבר צוואר ירך שאינו טיפוסי (שני אירועים בקבוצת הרומוסוזומאב וארבעה אירועים בקבוצת האלנדרונאט).

מסקנת החוקרים היא כי בנשים פוסט-מנופאוזליות עם אוסטאופורוזיס אשר נמצאות בסיכון גבוה לשברים, טיפול עם רומוסוזומאב במשך 12 חודשים ולאחר מכן המשך טיפול עם אלנדרונאט גורם להפחתת סיכון מובהקת סטטיסטית לשברים לעומת טיפול עם אלנדרונאט בלבד.

מקור: 

Saag, K.G. et al. (2017) NEJM. 377, 1417