חדשות

מינהל התרופות האמריקאי: מכשיר שמיעה ייחשב ל-OTC

ה-FDA יאשר החל מאוקטובר רכישת מכשירי שמיעה ללא מרשם למי שאובדן השמיעה שלו מדורג קל-בינוני ואף מבלי להידרש לבדיקה אודיולוגית מקדימה | המהלך יוביל לנגישות למכשירים ולהוזלתם

מכשיר שמיעה (צילום: אילוסטרציה)

ה-FDA, בצעד שהוגדר בארה"ב מתקדם, יאשר החל מאוקטובר רכישת מכשירי שמיעה לכבדי שמיעה ובמיוחד לקשישים כמו רכישת כל תרופה ללא מרשם (OTC) ואף מבלי להידרש לבדיקת אודיולוגיה מקדימה. המכשירים צפויים להיות זולים יותר מאלה שמוצעים כיום בשוק, לפחות בארה"ב, ובכך הנגישות לרכישתם תשופר. כיום בארה"ב, רכישת מכשיר שמיעה איננו מכוסה בביטוח הרפואי הבסיסי של "מדיקר" וההערכה שעקב כך נמנעים רבים מלרכוש מכשירים.

בדיוח הבוקר (ד') של "ניו יורק טיימס" נמסר, בין השאר, שאי טיפול באובדן שמיעה – מצב המחייב התקנת מכשיר השמיעה בתוך האוזן – גורם לירידה בקוגניציה, לדיכאון ולבידוד חברתי, לקשיים באינטראקציה חברתית ולפגיעה באיכות החיים. ההימנעות מרכישת מכשיר שמיעה נבעה גם מהסטיגמה שדבקה בהם כאביזרים לזקנים.

האישור שיינתן עתה מיועד למי שאובדן השמיעה שלו מדורג קל-בינוני ויאפשר גם רכישה מקוונת של המכשירים ולא רק בחנות ייעודית או בבתי מרקחת. בארה"ב מעריכים ש-30 מיליון אמריקאים, כ-10% מהאוכלוסיה, סובלים מירידה או מאובדן שמיעה בדרגות חומרה שונות ורק 20% מהם מקבלים את הטיפול הנדרש ורוכשים מכשירים אלה. שוק מכשירי השמיעה נשלט בידי מספר קטן של חברות ועתה, בעקבות האישור, יורחב גם עבור מכשירים זולים יותר. החברות מחויבות, בין השאר, להתאים עתה את עלוני הדרכה למכשירים שהן משווקות.

בארה"ב, רכישת מכשיר שמיעה כוללת גם בדיקות מקדימות והעלות הכוללת היא בין 1,400 דולר ל-5,000 דולר. בישראל, מכשירי השמיעה אמנם מסובסדים על ידי קופות החולים ונכללים בסל הבריאות אך מדובר בתהליך יחסית מורכב שגם הוא עובר בשנים האחרונות פישוט.

נושאים קשורים:  מכשירי שמיעה,  FDA,  OTC,  חדשות
תגובות