חדשות

Linaclotide אושר על ידי ה-FDA לטיפול בעצירות

ה-FDA אישר שימוש ב-Linaclotide לטיפול בעצירות כרונית ובתסמונת המעי הרגיז המאופיינת בעיקר בעצירות

עצירות כרונית היא בעיה רפואית שכיחה המאופיינת בעצירות ממושכת שטיפול סטנדרטי אינו פותר. IBS-C הוא תת סוג של תסמונת המעי הרגיז, המאופיין בכאבי בטן ובצואה קשה במשך 25% מהזמן לפחות, והצואה מימית במשך פחות מ-25% מהזמן.

Linaclotide הוא פפטיד סינטטי קצר (14 חומצות אמינו), אשר נקשר ל-guanylate cyclase C receptor ומפעיל אותו. הפעלת הרצפטור גורמת לייצור cGMP, אשר גורם להפעלה של תעלת הכלוריד CFTR, ועל-ידי כך גורם להפרשת כלוריד וביקרבונט לחלל המעי, מעלה את נפח תכולת המעי ומאיץ את זמן המעבר במעי. Linaclotide ניתן בכדור אחד ליום, ויש ליטול אותו בצום, לפחות 30 דקות לפני ארוחת הבוקר. הטיפול מגביר את תדירות היציאות, ובקרב הסובלים מ-IBS-C מוביל גם להקלה בכאבי בטן.

יעילותו ובטיחותו של Linaclotide בטיפול בעצירות כרונית אידיופתית נבחנו בשני מחקרים מבוקרים אקראית שכללו 1,272 משתתפים שטופלו במינונים של 145 מיקרוגרם, 290 מיקרוגרם או בפלסבו במשך 12 שבועות. על פי התוצאות, Linaclotide היה יעיל יותר מפלסבו בהגברת מספר היציאות. מינון של 290 מיקרוגרם לא אושר לטיפול בעצירות כרונית כיוון שלא נמצא יעיל יותר בהשוואה למינון של 145 מיקרוגרם.

יעילותו ובטיחותו של Linaclotide בטיפול ב-IBS-C נבחנה בשני מחקרים מבוקרים אקראית שכללו 1,604 משתתפים שטופלו במינון של 290 מיקרוגרם או בפלסבו במשך 12 שבועות. על פי התוצאות Linaclotide היה יעיל יותר מפלסבו בהקלת כאב בטן ובהגברת מספר היציאות.

תופעת הלוואי השכיחה ביותר של הטיפול ב-Linaclotide הייתה שלשול. התרופה אינה מאושרת לטיפול בקרב מטופלים צעירים מגיל 17 שנים.

ד"ר ויקטוריה קוזיאק, סגנית מנהל ה-Office of Drug Evaluation III, מסרה כי אין תרופה יחידה המובילה להקלה אצל כל המטופלים הסובלים מהפרעות גסטרואינטסטינליות, וכי זמינותן של תרופות חדשות תסייע לרופאים ולמטופלים למצוא את הטיפול המתאים ביותר עבור כל מטופל.

התרופה משווקת בשם Linzess, בשיתוף פעולה בין החברות Ironwood Pharmaceuticals ו-Forest Pharmaceuticals.

לדיווח על הניסויים הקליניים לגבי Linaclotide כטיפול בעצירות כרונית

ערכה: ד"ר ורד פרכטר

מקור:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm317505.htm

נושאים קשורים:  חדשות,  תסמונת המעי הרגיז,  עצירות,  Linaclotide,  אידיופ
תגובות